セリウム ISO13485 は薬物乱用急速なテスト キット Serun/血しょうストリップ/カセットを示しました

セリウムISO13485は薬物乱用の急速なテストキットSerun /血しょうストリップ/カセット/装置をマークしました

薬物乱用迅速検査キット血清/血漿

前書き

ワンステップカセットスタイルドラッグテストは、共役コロイド金技術と組み合わせたイムノアッセイの原理に基づく迅速なテストです。 テストは、視覚的で定性的な結果を得るように設計されており、専門的な使用のみを目的としています。 定量的な結果や店頭販売を意図していません。

確認された分析結果を得るには、より詳細な代替方法が必要です。SA​​MHSAは、好ましい確認方法としてガスクロマトグラフィー/質量分析（GC / MS）を確立しました。 特に予備的に肯定的な結果が示された場合には、臨床上の考慮事項および職業上の判断をあらゆる薬物乱用試験結果に適用すべきである。

製品の原理：

薬物試験は、化学的に修飾され結合した薬物コンジュゲートが限られた特定の薬物抗体結合部位について尿中MEDと競合する、競合的なIVD、免疫クロマトグラフィー、尿アッセイである。 一段階カセットスタイル薬物試験は５つのストリップを有する。各試験片は試料反応ユニット、特異抗体で予め標識されたピンク色の抗体 - コロイド金複合体ユニット、および薬物複合体で予め被覆されたクロマトグラフィー膜を含む。デバイステスト領域

遊離薬物が尿中に存在しないか、または尿検出カットオフレベルより低い濃度である場合、ピンク色の抗体 - コロイド金コンジュゲートは、クロマトグラフィー膜試験領域上に予めコーティングされた固定化薬物コンジュゲートに自由に結合する。薬物が尿中に検出カットオフレベル以上の濃度で存在する場合、それはピンク色の抗体コロイド上の限られたエピトープに結合するであろう。テスト領域内で薬物コンジュゲートと完全に競合する金コンジュゲート。テスト領域内にバンドは形成されず、陽性の結果を示す。

ワンステップのカセットスタイルドラッグテストは、内蔵のプロセス管理も提供します。 ピンク色の帯は、尿中のMEDの有無にかかわらず、常にコントロール領域に表示されます。 このピンク色の対照帯は、１）十分な尿量が加えられ、２）適切な流れが得られたことを証明する。 コントロールバンドがない場合、テストは正しく実行されなかったか、または正しく機能しませんでした。 要約すると、陰性の尿は2つのピンク色の帯、対照領域とテスト領域の1つを生成します。陽性の尿は対照領域だけで1つのピンク色のバンドを生成します。

表示：

ヒト尿中の薬物の定性的検出のための薬物乱用迅速試験 ポイントオブケア施設の専門家を含む医療専門家のために。 体外診断用です。

テスト手順

1.テストキットとsoecimenは、使用前に室温になるまでブラウトする必要があります。

2.ホイルポーチからストリップ/カセット/デバイスを取り出します。

3.付属のプラスチックピペッターを使用して、2〜3滴の試料（約60〜90ul）を試料ウェルに引き込みます。各試料または対照用に別々のピペットと装置を使用します

4. 5分以内に結果を読む

5.より多くの詳細情報については指示を参照してください

ストレージ：

試験キットは、有効期限まで、密封されたポーチに入れて2℃から30℃の温度で保存することができます。 テストキットは直射日光や湿気から遠ざけてください。 テストキットを凍結しないでください。