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| 製品名: | 注入のための Epirubicin | 構成: | 各ガラスびんは含んでいます: Epirubicin HCl 10mg/50mg |
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| 標準: | BP | パッケージ: | 1 VIAL/BOX*80/CATON |
| 徴候: | Metastatic 悪性メラノーマ。 それはまた他の化学療法の薬剤を伴って metastatic 肉腫の処置のために示されます。 Hodgkin の病気。 さらに注入のための Dacarbazine | 貯蔵の指示: | EPIRUBICIN は胸を含む新生物の広い範囲の処置のためのモノラル化学療法としておよび胃の癌腫、悪性のリンパ腫および柔らかいティッシュの肉腫示されます。 それは高度の colorectal 癌腫と |
| 有効期限: | 2年 | ||
| ハイライト: | 抗癌性の薬剤,癌の戦いの薬剤 |
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注入 10mg/50mg の抗癌性の薬のための Epirubicin
構成:
各ガラスびんは含んでいます: Epirubicin HCl 10mg/50mg。
PHARMACOLOGICAL 行為:
Epirubicin は抗腫瘍性の活動の anthracycline の抗生物質です。 行為の厳密なメカニズムは明白でないですが、結局 topoisomerase II.によって DNA の開裂を引き起こす DNA との anthracycline の置閏が原因のようです。 従って他の細胞毒素のメカニズムは DNA の helicase の阻止が原因であるかもしれ DNA の統合および遊離基の生成を損ないます。 これらのメカニズムは細胞死に終って細胞核酸の統合および有糸分裂を、禁じます。
Pharmacokinetics:
静脈内の管理が 3 分、2,5 時間および 33 時間（40 時間の中間の半減期）の半減期の triphasic 除去パターンに終ってティッシュに広く、配られた後、Epirubicin。 Epirubicin は固有の活動無しでより少なく活動的な代謝物質または代謝物質に肝臓の biotransformation を経ます。 それは血しょうアルブミン（77%）に非常に区切られ、胆汁の（35%）および腎臓の（20%）システムによって排泄されます。 それは血頭脳の障壁を交差させません。
徴候:
EPIRUBICIN は胸を含む新生物の広い範囲の処置のためのモノラル化学療法としておよび胃の癌腫、悪性のリンパ腫および柔らかいティッシュの肉腫示されます。 それは高度の colorectal 癌腫と悪性メラノーマの利点があるかもしれません。 他の化学療法の代理店を伴って与えられたとき、アスペン EPIRUBICIN は肺および卵巣癌の処置で使用されました。
相互作用:
EPIRUBICIN はヘパリンと薬の非交換性そして沈殿物が報告されたので混合されるべきではないです。
血の体質不良もたらす薬物、骨髄の抑制剤または放射線療法の EPIRUBICIN の付随の管理は骨髄抑制の危険を増強するかもしれません。
シメチジン– EPIRUBICIN の付随の管理は 30% 大いに血しょう整理を減らすことによって EPIRUBICIN の集中を、高めます。
カルシウム チャネルのブロッカーのような心臓活動的な混合物は cardiotoxicity に貢献し、心臓失敗を沈殿させるかもしれません。
妊娠および授乳期:
妊娠および授乳期の安全そして効力は確立されませんでした。
出産年齢の女性は EPIRUBICIN を取っている間ころび、妊娠した避妊を使用することを考慮しないために助言されるべきです。
それは EPIRUBICIN が母乳に排泄されるかどうか未知です。 他の anthracycline の派生物は母乳に排泄され、従って母乳で育てることは幼児への潜在的な害のために推薦されません。
適量そして用法
小児科の患者の安全そして効力は確立されませんでした。
ヘモグロビンの規則的なテスト、白血球の計算、血小板算定およびアルブミンは療法のはじめにそして各々のそれに続く線量の前に推薦されます。
EPIRUBICIN は静脈内注入だけ、intrathecally または筋肉内でによって管理されるべきです。 薬は口頭で与えられたら pharmacologically 活発活発ではないです。
単独療法: 60 から 90 mg/m2 ボディ表面積。
EPIRUBICIN は 3 から 5 分にわたる遅い静脈内注入によってべきで、骨髄の応答によって与えられる 21 日周期の後で繰り返すことができます。
135 まで mg/m2 ボディの高度の乳癌の線量の処置で表面積は週毎に 3 から 4 使用することができます。
不十分な髄の予備（他の化学療法か放射線療法前に与えられる neoplastic 骨髄の浸潤の例えば年配者、線量および患者）を持つ患者はボディ表面積 60 から 75 mg/m2 のより低い線量を与えられるべきです。 このような場合、周期ごとの総線量は 2 から 3 つの連続した日に分けることができます。
組合せ療法: 他の化学療法の代理店を伴って使用されたとき、EPIRUBICIN の線量は適切に調節される必要があります。 高度の乳癌では、組合せで使用されたとき、120 まで mg/m2 ボディ表面積の線量は週毎に 3 から 4 使用することができます。
肝臓の機能障害:
• 適当なレバー減損。
24 から 51,3 の mmol/L の総血清のビリルビンは 50% の線量の減少を要求します。
腎臓の機能障害:
適当な腎臓の減損はこのルートによって排泄される限られた量のために EPIRUBICIN のために適量の調節を要求しません。
mediastinal または心膜区域への付随か前の放射:
最高の集積線量は 400 から 450 mg/m2 に下がるべきです。
管理の注意:
注意は EPIRUBICIN の処理および準備と運動するべきです。 指名区域、できれば層流システムは再構成に、使用するべきです。
仕事表面はプラスチックに支えられる吸収性のペーパーによってカバーされるべきです。 再構成に使用するすべての項目は高温焼却のための危険度が高く、無駄使い捨て可能な袋に置かれるべきです。 粉または解決への偶然の露出を用いる皮の反作用は起こるかもしれ、手袋およびマスクの使用は推薦されます。 皮か粘膜が EPIRUBICIN によってが接触すれば、区域は石鹸および暖かい水とおびただしく洗浄されるべきです。 目は塩 0,9% と潅漑されるべきです。
静脈内の注入のための準備:
EPIRUBICIN は注入または 0,9% の塩化ナトリウムの解決のための生殖不能水で次の通り分解し、再構成されるかもしれません:
| 凍結乾燥させていた PREP | 加えられる希釈剤 | 最終的な集中 |
| 10 mg | 5 つの mL | 2 つの mg/mL |
| 50 mg | 25 の mL | 2 つの mg/mL |
希釈剤を加えた後、すべての薬が完全に分解したことを保障するためにガラスびんを揺すって下さい。 再構成された解決はゴム製ストッパーの最初浸透の直後に使用されなければなりません。 再構成された解決の貯蔵は推薦されません。 解決のどの未使用の部分でも放棄されるべきです。 EPIRUBICIN は針が静脈によく置かれることを確認した後正常な塩を、含んでいる自由に動く静脈内の注入セットの管に管理されるべきです。 周囲のティッシュへの extravasation が行われれば、壊死を含む厳しいティッシュの損害は、起こるかもしれません。
静脈の硬化は同じ静脈に小さい口径の静脈に注入または繰り返された注入に起因するかもしれません。
に対徴候
EPIRUBICIN の他の anthracyclines または公式の部品への Hypersensitivity。
前の化学療法の代理店か放射線療法によって引き起こされる骨髄圧迫の患者。
患者は daunorubicin および doxorubicin のような他の anthracycline の派生物の最高の集積線量と扱いました。
頬の潰瘍–頬の潰瘍の手始めに先行できる頬の焼けるような感じがあれば EPIRUBICIN はもしあればまたは管理されるべきではないです。
心臓機能障害の現在か前の歴史の患者。
最初の学期のそして授乳期の間の妊娠、特に。
厳しい肝臓機能減損。
ベースライン好中球の計算 <1>
副作用および特別な注意
副作用:
Haematological:
| • | 頻繁: 白血球減少症、neutropenia。 |
| • | より少なく頻繁: 出血する血小板減少症 |
心血管:
| • | まれ: Cardiotoxicity （可能性としては致命的な慢性の充血性の心臓失敗は正常な心臓機能の激しく、一時的な変化、または遅らせられるとして明示しように、管理の後の起こるかもしれません 6 かまで月）、激しい生命にかかわる不整脈（静脈内の管理の少数の時間の間にまたはの内で）。 |
| • | 次の副作用は報告され、頻度は未知です: 低血圧。 |
神経系:
| • | 次の副作用は報告され、頻度は未知です: 頭痛。 |
Endrocine/新陳代謝:
| • | まれ: Hyperuricaemia。 |
| • | 次の副作用は報告され、頻度は未知です: Gynaecomastia、それぞれ精子形成の amenorrhoea か阻止をもたらす卵巣か精巣機能の抑制。 |
胃腸:
| • | 頻繁: 頬の潰瘍、口内炎嘔吐する、悪心 oesophagitis。 |
| • | より少なく頻繁: 下痢。 |
| • | まれ: 無食欲症。 |
| • | 次の副作用は報告され、頻度は未知です: 腹部の苦痛、胃腸出血、潰瘍またはパーホレーション。 |
腎臓/性尿器:
| • | 頻繁: Nephrotoxicity、管理の後の 1 から 2 日間尿の赤い変色 |
| • | まれ: hyperuricaemia を引き起こす急速な腫瘍の換散によりの結果として尿酸のネフロパシーによる急性腎不全。 |
Musculoskeletal:
| • | まれ: 弱さ、けん怠感。 |
接眼レンズ:
• より少なく頻繁: 結膜炎、高められた lacrimation。
皮:
| • | 頻繁: 脱毛症。 |
| • | まれ: 紅斑（頻繁に前の照射の場所で）、靴底の暗くなること、の静脈からの extravasation、thrombophlebitis によるティッシュの壊死やしまたは釘。 |
| • | 次の副作用は報告され、頻度は未知です: 顔に洗い流すことの、発疹直る、悪い傷 pruritus。 |
他:
| • | まれ: アレルギー反応、anaphylaxis |
特別な注意:
EPIRUBICIN は下記のもので関連付けられました: -
| • | 骨髄抑制–骨髄圧迫は前に化学療法か放射線療法があってしまった人に、特に起こるかもしれません。 白い細胞計数の天底はおよそ 10 日のポストの管理で、通常日 21 までに回復します。 |
| 血小板減少症が EPIRUBICIN の管理の結果として起これば、患者は出血の印のために注意深く観察されるべきです（皮、静脈内の穿刺の場所、粘膜、珍しい傷つくことの melaena はの haematuria 垂れ込みます）。 筋肉内注入、アルコール、アスピリンおよび接触スポーツは避けるべきです。 血小板の注入は要求されるかもしれません。 | |
| • | 白血球減少症を開発する患者は伝染の印のために注意深く観察されるべきです。 |
| • | 抗生サポートは必要かもしれません。 熱を開発する neutropenic 患者では、empiric 広いスペクトルの抗生物質は細菌文化迄生じます、始められるべきです。 |
| • | 免疫は出席医者によって承認されて避けるべきではないです。 |
| • | 心臓毒性– cadiotoxicity の危険は EPIRUBICIN の前の mediastinal 放射線療法、既存の心臓病気および 550 mg/m2 ボディ表面積を超過する総集積線量と関連しているようです。 心臓監視は ECG のような非侵襲的な技術、エコー心電図検査の使用と強く、放出の一部分の測定放射性核種の血管記録法によって示されたら推薦され。 ECG は各処置周期の前後に行われるべきです。 、新しい手始めの不整脈、S-T の区分の不況のように T の波の平らになるか、または逆転たどる ECG の変化は必ずしも行われる、処置を停止する表示器であるかもしれません。 Anthracycline 誘発の心筋症は ECG、延長されたシストリック間隔（PEP/LVET）および減少された放出の一部分の QRS の電圧の耐久性がある減少によって特徴付けられます。 anthracycline 誘発の心筋症および鬱血性心不全の危険対 EPIRUBICIN の集積線量の、超過から得られる利点は注意深く重量を量られるべきです。 |
| • | Hyperuricaemia – EPIRUBICIN の管理は腫瘍の細胞の換散からの hyperuricaemia を引き起こすかもしれません。 尿酸のレベルは示されたら監視され、適切に扱われるべきです。 |
貯蔵の指示
25ºC の下で乾燥した場所で凍結乾燥させていたプロダクトを貯えて下さい。 ライトから保護して下さい。 再構成された解決はゴム製ストッパーの最初浸透の直後に使用されなければなりません。
再構成された解決の貯蔵は推薦されません。
どの未使用の部分でも放棄されなければなりません。
使用のための必須までのカートンからガラスびんを取除かないで下さい。
子供の手の届かないところに保って下さい
