Vinorelbine Ditartrate の注入の反蟹座の薬 10mg/Ml 10 Amp/箱

Vinorelbine Ditartrate の注入 10mg/ml の抗癌性の薬

構成:

各ガラスびんは 10.0 の mg の vinorelbine と同等の vinorelbine の酒石酸塩を含んでいます。

PHARMACOLOGICAL 行為:

Vinorelbine は vinblastine から得られる半合成 vinca のアルカロイドです。 Vinca のアルカロイドは微小管に重合する蛋白質の機能を妨げる高い類縁の tubulin に不良部分によって antitumor 活動を出すようです。 vinorelbine の antitumor 活動は tubulin の重合を禁じる tubulin の相互作用によって中期で有糸分裂の阻止が主に原因です。
Vinorelbine はまたアミノ酸、循環 AMP およびグルタチオンの新陳代謝と干渉するかもしれません; 細胞呼吸; カルモジュリン依存したカリフォルニア^{2+ の}輸送のアデノシン三リン酸化水分解酵素の活動および核酸および脂質の生合成。
Pharmacokinetics
Vinorelbine は静脈内の管理の後で triphasic pharmacokinetics を表わします。 それに 28 のそして 44 時間間のの末端の半減期があり、レバーで新陳代謝します。 Vinorelbine および代謝物質は糞便でまた尿で胆汁によって主に排泄されます。
血しょう集中の最初の急速な低下は周辺コンパートメントおよび新陳代謝の vinorelbine の配分を表します。
中間血しょう整理は 0.97 から 1.26 L/hr/kg まで及び、定常体積配分（V_ss）は 25.4 から 40.1 L/kg まで及びます評価します。
radiolabelled vinorelbine の傾向は患者の限られた数で調査されました。
管理された線量のおよそ 18% および糞便の 46% は尿で回復されました。
vinorelbine の尿の排泄物の調査は 10.9% + 30 mg/m2 静脈内の線量の 0.7% が尿で変わらずに排泄されたことを示しました。 
Deacetylvinorelbine の vinorelbine の代謝物質は、antitumor 活動を所有するために示されていました。 この代謝物質は人間血しょうで量を示されませんでした。 vinorelbine の傾向に対する肝臓の減損の腎臓の効果は査定されませんでした。
vinorelbine の cisplatin の並行管理は vinorelbine の pharmacokinetics に影響を及ぼしません。

徴候:

Vinorelbine は高度の操作不可能で非小さい細胞の肺癌 (NSCLC) の一時しのぎの処置または組合せで単一の代理店として示されます。 組合せ療法は単独療法より有効であると証明します。
Vinorelbine はまた metastatic 乳癌と metastatic 病気のための anthracycline の第一線の単独療法を失敗するか、または anthracycline ベースのアジェバント療法の 6 か月以内に再発した患者の処置のために示されます。 

警告
VINORELBINE は静脈内の使用だけのためです。 
Vinorelbine （vinorelbine の酒石酸塩）は細胞毒素薬剤で、癌の化学療法の薬剤と経験される医者によってだけ管理されるべきです。 血計算は各線量前に取られるべきです。 適量は骨髄の異常な不況の証拠で中断されるか、または減るべきです（テーブルを見て下さい）。
Vinorelbine は適当な vesicant、phlebitis または extravasation の傷害をもたらすことができます。 phlebitis の可能性は周辺管理の後で静脈の不十分な洗い流すことによって高めることができます。
針が Vinorelbineis の前の静脈できちんと注入した置かれることは非常に重要です。 周囲のティッシュへの漏出が Vinorelbine の静脈内の管理の間に行われれば、により厳しい苛立ちを引き起こすかもしれません。 注入はすぐに中断され、線量の残りの部分のうちのどれかが別の静脈にそれから導入されるべきです。
neutropenic 敗血症による死（1%）の低い発生は報告されました（副作用および特別な注意を見て下さい）。 骨髄の毒性、とりわけ granulocytopenia は、線量限っています。 差動の完全な血計算は行われる Vinorelbine の各線量前に見直されるべきで、結果。 VINOREL は厳しい granulocytopenia を開発している 3. <1>人の患者が伝染や熱の証拠のために注意深く監視されるべきである granulocyte の計算の患者に管理されるべきではないです（適量および用法–管理の注意を見て下さい）。
 

Vinorelbine は肝臓の不十分の患者に慎重に管理されるべきです。 線量は Vinorelbine の処置の間に hyperbilirubinaemia を開発する患者で調節されるべきです。

相互作用
他の骨髄の降下剤との Vinorelbine の並行使用は Vinorelbine および無線療法の骨髄の低下させる効果を高めるかもしれません。
激しい肺の反作用は mitomycin と共に Vinorelbine の使用と報告されました。
Vinorelbine の用心深い管理は助言されます。
paclitaxel および Vinorelbine の付随か順次使用はニューロパシーで起因するかもしれ、ニューロパシーの徴候のための定期的な監視は推薦されます。 
Vinorelbine によって正常な防衛メカニズムの抑制が原因で、生きているウイルス ワクチンとの Vinorelbine の並行使用はワクチン接種のウイルスの写しを増強するかもしれませんでしたりワクチン接種のウイルスの副作用を高めるかもしれませんでしたりおよび/またはワクチンへの患者の抗体の応答を減らすかもしれません。 これらの患者の免疫は患者の haematological 状態のそして知識のだけ注意深い検討および Vinorelbine 療法を管理している医者の承諾の後で注意深くだけ引き受けられるべきです。

適量そして用法

適量
単一代理人療法では、通常の線量は 25 から 30 mg/m2 によって管理されるウィークリーです。 metastatic 病気のための適量スケジュールは 1 週あたりの 30 mg/m2 です。 polychemotherapy では、線量および頻度は議定書によって決まります。
管理の注意
Vinorelbine を受け取っている患者は癌の化学療法で経験される医者の管理の下にあるべきです。 患者や家族は副作用を報告することを学ぶべきです。
Vinorelbine は静脈内で管理されなければなりません。 他の vinca のアルカロイドの Intrathecal 管理は死で起因しました。 どの Vinorelbine でも注入される前に静脈内の針かカテーテルがきちんと置かれることは非常に重要です。 Vinorelbine の静脈内の管理の間の周囲のティッシュへの漏出によりかなりの苛立ち、ローカル ティッシュの壊死や thrombophlebitis を引き起こすかもしれません（警告を見て下さい）。
extravasation が行われれば、注入はすぐに中断され、線量のどの残りの部分でも別の静脈にそれからもたらされるべきです。 ヒアルウロニダーゼのローカル注入および漏出の区域への中熱の適用は薬剤を分散させ、他の vinca のアルカロイドの extravasation と関連付けられる不快を最小にするのを助けるように報告されました。
静脈の苛立ちが周辺に管理された vinorelbine と関連付けられる問題であるが中心線配置の必要性がありません。 この問題の発生は管理の短い持続期間と減らすことができます。 Vinorelbine はスポイトか intravenous 袋で薄くなり、静脈内注入によって 6 から 10 分一定期間に渡って、管理されるべきです。 但し、中心線が考慮されるべきなら次はガイドとして使用することができます: 

他の有毒な混合物と同じように、注意は Vinorelbine の解決を扱い、準備することで運動するべきです。 皮の反作用は偶然の露出と起こるかもしれません。 手袋の使用は推薦されます。 皮か粘膜が Vinorelbine の解決によってが接触したら、すぐに石鹸および水と皮か粘膜を完全に洗浄して下さい。 目の厳しい苛立ちは他の vinca のアルカロイドが付いている目の偶然の汚染と報告されました。 これが Vinorelbine と起これば、目は水とすぐにそして完全に洗浄されるべきです。
静脈内の管理のための準備
Vinorelbine の注入は推薦された解決の 1 つを使用してスポイトまたは IV で袋薄くならなければなりません。 薄くされた Vinorelbine は解決の 1 つの少なくとも 75 から 125 の mL と洗い流すことに先行している流れるように動く IV の側面の港に 6 から 10 分に管理されるべきです。 使用されるかもしれない希釈剤のために「非経口的なプロダクト」を次見て下さい。
非経口的なプロダクト
スポイト: Vinorelbine の計算された線量は 1.5 そして 3.0 mg/mL 間の集中に薄くなるべきです。 Vinorelbine は 1.5 薄くなりましたと 5 と 30ºC 間のポリプロピレンのスポイトで貯えられたとき 3.0 mg/mL 間の集中に 24 時間までに使用するかもしれないです。 次の解決は希薄に使用するかもしれません: 

IV 袋: Vinorelbine の計算された線量は 0.5 そして 2 つの mg/mL 間の集中に薄くなるべきです。 Vinorelbine は準備の後の 24 時間までの期間の間 0.5 から 2 つの mg/mL の集中に 5 と 30ºC 間のポリ塩化ビニール袋で貯えられたら貯えられるかもしれません薄くなりました。 次の解決は希薄に使用するかもしれません: 

静脈内の混合物は管理前に解決および容器が割り当てる時はいつでも、粒状物質、変色および漏出視覚で明確にするために点検されるべきです。 どの未使用の部分でも放棄されるべきです。

に対徴候

Vinorelbine はで禁忌とされます:

副作用および特別な注意

血およびリンパ系の無秩序
頻繁: 貧血症; granulocytopenia か leucopoenia。
より少なく頻繁: 血小板減少症。
神経系の無秩序
頻繁: Asthenia。
より少なく頻繁: 周辺ニューロパシー（を含む paraesthesia および hypoaesthesia）。
概要の無秩序および管理の場所の状態
頻繁: 注入の場所の反作用（赤み、高められた暖かさ、苦痛または注入の場所の静脈の変色）。
より少なく頻繁: 口内炎（口のそして唇の傷）; 顎の苦痛。
心臓無秩序
より少なく頻繁: 胸痛。
呼吸器疾患
より少なく頻繁: Bronchopulmonary 毒性。 dyspnoeic 状態および bronchospasm をもたらす多分 Vinorelbineis。 反作用は分注入に続く始まります後である時間現われるかもしれません。
腎臓および尿の無秩序
より少なく頻繁: Haemorrhagic 膀胱炎。
内分泌の無秩序
より少なく頻繁: 膵臓炎。
新陳代謝および栄養の無秩序
頻繁: 無食欲症。
胃腸無秩序
頻繁: 便秘; 悪心および嘔吐。
より少なく頻繁: 下痢。
Musculoskeletal 無秩序
より少なく頻繁: 接合箇所または筋肉苦痛。
皮の無秩序 
頻繁: 脱毛症。
より少なく頻繁: 皮膚発疹。

貯蔵の指示

ライトから保護するために元のパッケージで Vinorelbinebetween 2 および 8ºC を貯えて下さい。 凍らせないで下さい。 未使用の部分を放棄して下さい。
スポイト: 1.5 そして 3.0 mg/mL 間の集中への Vinorelbinediluted は 24 時間までに 5 と 30ºC 間のポリプロピレンのスポイトで貯えられたとき使用するかもしれません。
IV 袋: 0.5 から 2.0 mg/mL の集中への Vinorelbinediluted は準備の後の 24 時間までの期間の間 5 と 30ºC 間のポリ塩化ビニール袋で貯えられたら貯えられるかもしれません。
VinorelbineInjection は浅い黄色に最初に明確、無色で、しかし時間の淡い琥珀色の色にわずかにより暗い黄色を開発するかもしれません。 これは使用を排除するべきである変更を示しません。 非経口的な薬品は管理前に粒状物質および変色のために解決および容器が割り当てる時はいつでも目で見て確認されるべきです。 粒状物質が見られれば、Vinorelbineshould 管理されないため。